Klinische Studien

Sicher zu
neuen Therapien

Klinische Studien

Vom Labor zum Patienten

Jedes neue Medikament, Heilmittel oder Therapieverfahren muss zunächst seine Sicherheit und Wirksamkeit unter Beweis stellen, ehe es in breitem Umfang bei Patienten zum Einsatz kommen darf. In klinischen Studien wird es dafür unter streng kontrollierten Bedingungen getestet. Diese wissenschaftlichen Untersuchungen werden durch erfahrene Ärzte betreut, sie laufen nach genau definierten Regeln ab und setzen eine intensive medizinische Überwachung voraus.

Hat sich etwa ein neuer Wirkstoff im Tierversuch als heilsam gegen eine bestimmte Krankheit gezeigt, wird er in mehreren Stufen an Probanden getestet (siehe Grafik). Im Vordergrund steht dabei stets die Sicherheit der Testpersonen. Daher entscheidet eine Ethikkommission darüber, ob Laborergebnisse in eine klinische Studie überführt werden und welche Patienten als potenzielle Teilnehmer infrage kommen. Auch der organisatorische Ablauf und die Auswertung solcher Studien sind genau geregelt.

Klinische Studien: Der weite Weg zum neuen Medikament

Phase I Phase II Phase III Phase IV  
erstmals am Menschen angewendet erstmals am Patienten eingesetzt Systematischer Vergleich mit bislang verfügbaren Therapien Beobachtung unter Realbedingungen  
20+ gesunde Probanden (nur im Ausnahmefall Patienten) 100 bis 800 Patienten bis mehrere 1.000 Patienten    
Sicherheit, Verträgliche Dosis Therapeutische Wirksamkeit, Dosis-Wirkungs-Beziehung, Verträglichkeit Biometrisch gesicherter Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit Nebenwirkungen, Langzeiteffekte, Wechselwirkungen, gesundheits-ökonomische Aspekte  

Medizinischer Fortschritt ist ohne klinische Studien nicht denkbar: Erst hier zeigt sich, ob ein neues Medikament, ein Therapie- oder Diagnoseverfahren besser, effizienter und zuverlässiger als die bestehenden medizinischen Standards wirkt, ob ein neues Modell die Entstehung und den Verlauf einer Erkrankung realistisch beschreibt.

Darüber hinaus bieten Studien oftmals schwerkranken Patienten die Chance, zu einem sehr frühen Zeitpunkt vom Fortschritt der medizinischen Wissenschaft zu profitieren. Um beides – sowohl die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse als auch die Zugänglichkeit für einen möglichst breiten Kreis von Patienten – sicherzustellen, gibt es eine Zentrale, die Informationen zu sämtlichen laufenden Studien in Deutschland sammelt und veröffentlicht: das Deutsche Register Klinischer Studien.

Ein Beispiel: Rheumamedikament kann Nierenschäden bei Diabetikern verhindern

Forscher der Medizinischen Fakultät und des Universitätsklinikums Magdeburg haben den molekularen Mechanismus genauer untersucht, der bei Diabetikern zur Schädigung der Nierenzellen führt. Der Verlust der Nierenfunktion ist eine häufige Spätfolge der „Zuckerkrankheit“. Die Betroffenen sind dauerhaft auf die Dialyse angewiesen, mit entsprechend sinkender Lebensqualität und hohen Kosten für das Gesundheitssystem. Die Magdeburger Mediziner fanden bei ihren Untersuchungen heraus, dass der erhöhte Blutzuckerwert nur den Anfangsimpuls für die Nierenschädigung gibt: Er setzt einen Entzündungsprozess in Gang, der sich anschließend selbst am Laufen hält. An Mäusen testeten die Forscher daher spezielle Medikamente, die die Kette solcher zellulären Entzündungen unterbrechen – und wurden fündig: Ein Mittel, das gegen rheumatische Gelenkentzündungen bereits zugelassen ist, konnte den Nierenschaden bei den Mäusen verhindern und teilweise sogar bereits entstandene Schäden wieder rückgängig machen. In klinischen Studien soll dieses Medikament nun weiter für den Einsatz bei Diabetikern geprüft werden.

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